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欧洲国家美食处方药督察控制总署

公　　告2011年　第25号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

　　新颁布的《整形保障用具监管合作经营实施条例》（国务院文件令第650号）自2013年6月1日起出台。现将首个类整形保障用具生产的和第二步类整形保障用具合作经营备案申请关与适宜通告详细：　　一、首个类医疗卫生仪器设备生产方式企业备案

　　（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　（二）2016年6月1如今，生产销售方式公司已向省、民族自治县、市辖区美食放射性药品监控功能管理方法行业网上进行一号类医疗设备医疗用品生产销售方式公司网上登记簿的，网上登记簿信心已经合理，无须重网上进行项目备案。　　二、二是类医疗手术器械手术器械营业报备

　　（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
　　2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

　　（三）运作《更多宣布一是批不需注册〈治疗服务手术器戒运作单位生产食品许可证证书证〉的二是类治疗服务手术器戒的类产品名册的通知函单》（国食食品药品市〔2005〕239号）和《更多宣布二是批不需注册〈治疗服务手术器戒运作单位生产食品许可证证书证〉的二是类治疗服务手术器戒的类产品名册的通知函单》（国食食品药品市〔2011〕462号）列表中治疗服务手术器戒的运作单位应补办企业备案。

第一点类医药器材种植合同备案村料标准

 1.第一次类医辽设备生产加工备案通过表；2.所生产制造的产品的医学健身器械报备票据原件；3.经备案登记的服务技術特殊要求身份证复印；4.每天的运营营业执照办理和集体公司代碼证身份证复印件；5.法定标准代表着人、厂家管理人的身份证信息明书身份证复印；6.分娩、线质量和工艺全权主要负责人的个人身份、学厉专业技术职务证明材料的复印件；7.生产销售服务管理、的质量检查主岗执业人工、文凭学历评定职称统计表表；8.生育方式训练场的声明书文档名（有特种生育方式区域环境要的，还应填写信息公用设施、区域环境的声明书文档名）复印；9.首要分娩机械和产品检验机械文件目录；10.产品品质手冊和系统软件文本；11.加工过程工作流程表；12.经办人授权使用关系证明；13.另一个介绍信相关材料。登记产品应完好、流畅，用到A4纸打印机订装并附有索引，印件再盖章子后与光PDf全部修改资料。

GHTF格慧泰福系统工作就能够出具下列工作：

                1.指导企业第一类医疗器械生产备案表申请材料制作
　　　　2.协助企业对所生产产品的医疗器械备案凭证的申报
　　　　3.指导企业编制需备案的产品技术要求资料
　　　　4.指导企业生产经营组织机构及人力资源配置
　　　　5.指导企业生产场地的规划
　　　　6.指导企业对生产设备和检验设备的配置和选型
　　　　7.指导企业建立生产质量管理手册和程序文件等质量规范体系
　　　　8.指导企业对生产产品的工艺流设置
　　　　9.指导企业对其他证明材料的编制服务。