我们的服务
注册质量体系核查服务
1. 质量体系核查要求
会根据《诊疗健身运动用具督促控制法律法规》的中规定，第Ⅱ、Ⅲ类诊疗健身运动用具种植工厂在申请税务申报前需达到《诊疗健身运动用具种植質量控制规程》的测试，诊疗健身运动用具种植工厂在种植流程中应遵照《诊疗健身运动用具种植質量控制规程》的特殊要求组识种植，甚至已经被处分。2. 质量体系核查资料要求
| 质量体系服务流程 | 资料要求及确认工作 | 客户配合工作内容 | |
| 确定质量体系产品的范围 | 产品的名称 预期用途 工艺流程及关键控制点 | 提交相关产品资料 | |
| 申请前准备工作 | 人员及培训 | 1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 2.生产企业组织机构图。 | 提供相关人员资料及企业资料 |
| 场地及设施 | 1. 《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件 2.主要生产设备和检验设备目录。 3.生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)。 4.生产企业总平面布置图（包括无菌检测实验室）、生产区域分布图。 | 提供相应的场地及设施资料 | |
| 生产产品及生产工艺 | 1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准； 2. 工艺流程图 3. 产品注册型式检验报告（首次注册情况，报告需满足时限要求）和临床试验资料（首次注册情况，或者重新注册时改变产品适用范围的）原件。 | 提供相应生产产品及工艺资料 | |
| 质量管理体系文件 | 生产质量管理规范文件目录 | 提供质量管理体系文件 | |
| 自查自评 | 根据自查要求，提供质量管理体系自查评定表 | 配合自查自评 | |
| 质量体系考核申请 | 1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》 2. 根据以上资料要求，整理成册 | 核对及签章 | |
| 质量体系考核，资料审查及现场检查 | 配合资料补正及现场核查 | 配合现场核查 | |
| 质量体系考核报告取得 | 获得质量体系考核报告 | 获得质量体系考核报告 | |
3. 服务流程
4. 服务内容
- 服务质量安全体系zip文件的编纂及核查。
- 品质指标体系成员销售团队的建立起及学习培训。
- 线质量制度生孩子的车间管理、生孩子的设施等设备的完全符合性核实。
- 产品采集体系搭建及执行力的陪训制定方案。
- 的质量系统绩效考核评价资源安排、填写、侦测等到采用清查并选取绩效考核评价意见书。
更多
收起
服务管理操作流程
官方论坛计量
理论知识标准
准确时间遍布
涉及服务的-
服务流程资料添加中....
- 官方收费资料添加中....
- 基础法规资料添加中....
- 相关服务资料添加中....
全国服务热线：
400-9905-168
