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一、行政许可项目名称：

《医疗器械注册证》许可事项变更

二、行政许可内容

许可事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

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四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

（一）广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。

（二）申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

（三）产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

六、申报资料目录及说明

（一）申请表

（二）证明性文件

境内注册人应当提交：

1.企业营业执照副本复印件。

2.组织机构代码证复印件。

（三）申请人关于变更情况的声明

（四）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

（五）变更申请项目对比表及说明

根据具体变更情况选择提交以下文件：

1.产品名称变化的对比表及说明；

2.产品技术要求变化的对比表及说明;

3.型号、规格变化的对比表及说明;

4.结构及组成变化的对比表及说明;

5.产品适用范围变化的对比表及说明；

6.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；

7.其他变化的说明。

（六）与产品变化相关的安全风险管理报告

（七）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

（八）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

（九）符合性声明

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

七、申请材料一般要求

（一）网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（）网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料，并上传相应电子版（），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

（二）格式及其他要求

1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号；

3.每项文件均应加盖企业公章；

4.按照申请材料目录的顺序装订成册（申请表一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附）；

5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

八、申请表格及文件下载

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10、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc

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九、行政许可申请受理机关

广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关

广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

十二、行政许可时限

1.许可事项变更自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

2.专家审评、申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

十三、行政许可证件及有效期限

行政许可证件：医疗器械注册变更文件。

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构

　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处

　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日