大发体育官方网站

一、行政许可项目名称：

《医疗器械注册证》登记事项变更

二、行政许可内容

登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

　　1、

　　2、

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。

2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

六、申报资料具体要求及说明

（一）申请表

（二）证明性文件

1.企业营业执照副本复印件

2.组织机构代码证复印件

（三）申请人关于变更情况的声明

（四）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

（五）关于变更情况相关的申报资料要求

1.注册人名称变更：

企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

2.注册人住所变更：

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

3.境内医疗器械生产地址变更：

应提供相应变更后的生产许可证。

（六）符合性声明

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

七、申报资料一般要求

（一）网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（）网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料，并上传相应电子版（），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

（二）格式及其他要求

1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号；

3.每项文件均应加盖企业公章；

4.按照申请材料目录的顺序装订成册；

5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

八、申请表格及文件下载

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、

10、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc

11、

九、行政许可申请受理机关

广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关

广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

十二、行政许可时限

登记事项变更资料符合要求的，在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

十三、行政许可证件及有效期限

行政许可证件：医疗器械注册变更文件。

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构

　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处

　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日