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广东省食品药品监督管理局：
你局《关于实施〈广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的请示》（粤食药监局许〔2018〕54号）收悉。经研究，现批复如下：
一、同意你局请示中所附实施方案。方案中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照方案执行。

三、主要内容
（一）医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证的，作为医疗器械注册人（以下称：注册人）。
注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。
（二）中国（广东）自由贸易试验区（以下称：自贸区）内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人（以下称：申请人）可以委托广东省医疗器械生产企业（以下称：受托人）生产样品。
（三）注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。
（四）注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。

　　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

　　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　医疗器械注册证有效期为5年。

　　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。