大发体育官方网站

    GHTF格慧泰福医药技术服务机构作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业资讯、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位，只专注于医疗器械行业提供综合解决方案，为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务800多家医疗器械企业。

  格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下：

一、CFDA公司判断谘询保障

1、判断注册申请好产品设备区分及好产品设备技木请求编写服务的

2、选择不符合承检技能的医疗保障运动器械测试所

3、准备好、提交使用、小编及为大家的检测要求使用文档

4、报呈注册申请测量企业申报文档

5、的产品检查的时紧跟与协调机制

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类诊疗器戒临床护理测试豁免测评提供服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗精准服务仪器设备及身体之外确诊实验试剂（IVD）药学经过多次实验发现精准服务

3、医学器具临床实践前科学研究、猎物耐压试验

4、临床试验药学机地考虑、临床试验药学情况报告的设计、数据表格处理

5、临床治疗研究疲劳耐压试验动物统计表格、临床治疗研究疲劳耐压试验上报绘制

6、临床药理药理检验台监查、临床药理药理检验台GCP标准规范考核评价

三、CFDA注冊性能保障体系咨询中心服務

1、类产品的面积和区分各类适合的报批系统程序， 报批的日期；

2、为您出示相关的的地方和新行业标准单位；

3、医学医疗器设计的概念新产品开发和其产生和维护维护。

4、新产品注冊所涉的（GMP）工作质量网络体系工作咨询工作。

四、CFDA食品注测办理服务项目 (SDA Registration)

1、确实申请设备类别及相对报批程序流程

2、教育指导更改CFDA注册成功税务申报报表

3、需要准备、资格审查、撰写及归整注册公司伸请档案

4、报呈办理文件名称

5、新技术审评的内外部连续与保护连续

6、请求厂品注册账号的专家组初评

7、追综注册成功速度及帮助高技术答辨

8、翻译工作相关的英文报送资源

9、某些技巧审评的相关资料获取积极配合

境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求

1.1.工业企业经营证照试炼场副本
2.组建贷款机构编码证身份证扫描件
3.依照《革新医用服务用具尤其是贷款审核程度贷款审核》的镜内医用服务用具还需准备革新医用服务用具尤其是贷款审核请求预审通知书单
4.是以《研发医用仪器设备仪器设备非常备案步骤备案》的临省医用仪器设备仪器设备，备样协助其余中小型制造业企业生育的，需要出具受托中小型制造业企业生育准许证和协助协议格式
5.医辽器戒可靠很好首要请求文件
6.研究材质
7.探究个人信息
8.制作产生消息
9.临床护理评介材质
10.好产品隐患定量分析内容
11.的产品系统耍求
12.商品注册公司检测申请书
13.物品就使用说明及最高销量单园的标签构思构思样稿
14.适用性严正声明和适用标准规范的文件

境内第三类医疗器械变更注册申请材料要求

1.变更产品名称；
2.变更注册证所附产品技术要求
3.变更注册证载明的型号规格
4.变更注册证载明的结构及组成
5.变更注册证载明的产品适用范围
6.变更注册证中“其他内容”

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.根据具体变更情况选择提交以下文件：
（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明。
（3）型号规格变化的对比表及说明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用范围变化的对比表及说明，临床评价资料或其他支持资料。
（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（7）其他变化的说明。
5.与产品变化相关的安全风险管理报告。
6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料。
7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
8.符合性声明和符合标准的目录

1.变更注册证载明的注册人名称
2.变更注册证载明的注册人住所
3.变更注册证载明的生产地址

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.关于变更情况相关的申报资料要求
（1）注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（2）注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
（3）提交变更后生产许可证。
5.符合性声明和符合标准的目录

东南部第四类社区医疗仪器廷续公司（已经公司）伸请材料规范要求

1.1.注册申请人关于产品没有变化的声明或变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.注册证有效期内产品分析报告
5.注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的，提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份
6.产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告
7.企业法人营业执照的副本
8.组织机构代码证复印件
9.符合性声明和符合标准的目录