我们的服务
医疗器械临床评价文献服务
针对修订后，2021年6月1日即将实施的最新《医疗器械监督管理条例》
医疗器械注册特别是二类医疗器械注册过程中如何开展临床评价，是近期业内讨论的热门话题。
如何进行同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究（如台架试验）测试结果的评价提供临床数据等。
同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。显然，申批人还需询问选中的同品类类服务要不要需要为累似类服务中临床检验观注度较高的、卫生可行性已取得认同的类服务，并且文章搜索式方法要不要需要适量，后能有保障搜索式的周到性。
基于上述考量，格慧泰福积极遵循法规指引并响应广大客户的需求，推出了医疗器械临床评价文献的编撰与发表服务，以帮助广大客户更加合法合规且高效的满足审评要求。
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关联服务于1.顾客成品成形，需要量提交。
2.应对的产品因素及逾期不同的用途，格慧泰福开始考察调研及剪辑税务筹划。
3.与临床上专业人员的连接，确认杂质社、主笔人等。
4.结合产品当今世界的临床应用状况及专家经验，编撰文献初稿。
5.合作方及临床实践专业参予原稿审查及品种登记。
6.出稿及提出。
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